昨天，大博由中国科学院院士、中山院长范佳领衔复旦大学附属医院舒（信利珠单抗注射液）联合大蛇通（贝伐珠单抗注射液）一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放式多中心II/III期关键临床研究（ORIENT-32）结果发表国际顶级生物医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》。研究结果表明，该治疗计划延长了患者的无进展生存期和总生存期。

该临床研究是全球首个已达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗晚期肝癌一线治疗的III期临床研究。这也是中国医药创新走向世界的又一例证。

肝癌是世界范围内消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。肝癌严重威胁着我国人民的生命健康。中国占全球新发肝癌的 55%，其中 85% 至 90% 是肝细胞癌 (HCC)，主要由乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染引起。

大波舒（信迪利单抗）是一种在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1抑制剂。 Dayoutong (bevacizumab) 是一种血管生成抑制剂。两种联合治疗方案与传统标准靶向药物治疗相比，中位总生存期（OS）分别未达到和10.4个月，死亡风险显着降低43%；中位无进展生存期（PFS）分别为 4.6 个月和 2.8 个月，疾病进展的风险显着降低了 44%。信迪珠单抗的中位治疗时间为7.0个月，贝伐珠单抗（达瑞顿）为6.6个月，靶向治疗为3.5个月，表明免疫联合组患者的依从性更高。嗯，更能忍受持续治疗。

ORIENT-32研究的主要研究者、复旦大学中山医院范佳院士表示：“这项研究发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上，反映了国际肿瘤学界认可这项高质量的中国原创研究。”

在本研究中，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合治疗提供了世界上最大的乙肝相关肝癌接受免疫联合治疗的患者对比数据治疗和传统靶向治疗为全球乙肝相关肝癌患者的治疗带来新希望。

据悉，国家药监局已受理大博舒（信迪利单抗注射液）联合大油通（贝伐珠单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。

国家新药研发计划副总技术工程师、中国科学院院士陈开先表示，大药树和大有都是国家重大新药创制专项成果，由信达生物制药。使用这两种药物联合疗法的研究成果，意味着中国创新生物制药企业的研发水平已达到国际高水平。

目前，这两种药物已被列入国家医保目录。据了解，信达生物还联合中国癌症基金会成立了公共卫生扶贫项目，贫困患者可以免费使用毒波舒治疗。

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文章来源：《中华放射肿瘤学杂志》 网址: http://www.zhfszlxzzzzs.cn/zonghexinwen/2021/0701/426.html