中国首个！君实生物PD-1入选国际肿瘤学“奥斯卡
本文来源：时代周刊 作者：张宇
在近日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）2021年年会上，打破了记录——ASCO年会的主会场在这里迎来了首个中国自主创新药的研发。
北京时间6月7日凌晨1点30分，中山大学癌症中心主任徐瑞华教授向参加ASCO年会的各国专家在线报告PD-1抑制剂特立普珠单抗联合化疗一线治疗复发性/转移性鼻咽癌的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（JUPITER-02）的结果。
JUPITER-02的研究和应用正是君实生物（.SH/01877.HK）自主研发的特瑞普珠单抗，也是第一个获国家药监局批准上市的国内PD药物-1抑制剂。
ASCO年会被誉为国际肿瘤学的“奥斯卡盛典”。每年聚焦全球顶尖肿瘤学家，分享肿瘤学领域的最新科研成果，探讨最前沿的肿瘤治疗技术。每年，ASCO 从数以万计的投稿中选出 5 篇“重磅研究摘要”（LBA），并邀请研究人员在年会的全体会议上发表主题演讲。这5项研究通常被认为是极具影响力的研究，可能会在年内改变临床实践。 JUPITER-02研究是ASCO年会历史上第一个入选全会的中国自主创新药物研究。
“一方面表明我国在癌症治疗领域的学术水平不断提高，得到国际认可；另一方面，也意味着我国癌症治疗领域的研究与发展“药物不再是纯粹的模仿阶段，而是已经实现了独一无二。我们希望越来越多由中国主导的研究能够登上ASCO大会的舞台。” 6月7日，君实生物高级副总裁姚胜在接受时代周刊采访时表示。
本土创新药首次入选LBA
< p>根据徐瑞华的报告，2018年11月至2019年10月，来自中国大陆、中国台湾和新加坡35个临床研究中心的JUPITER-02研究人员筛选了408名患者，最终入组了289名患有复发/转移性鼻咽癌的患者。之前未接受过化疗，1:1随机进入特瑞普珠单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。研究结果显示，与单独化疗相比，特瑞普利姆单抗联合化疗复发/转移性鼻咽癌一线治疗显示出较好的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），总生存期有下降趋势nefit（可以降低40%的死亡风险）。
在姚升看来，除了上述突破性成果，JUPITER-02研究之所以能够入选LBA，一是疗法创新，二是解决了未满足的临床需要。
据了解，目前国际上尚无免疫检查点抑制剂获批用于晚期鼻咽癌的一线治疗。今年2月，特立普珠单抗获批用于治疗鼻咽癌，使免疫疗法在鼻咽癌领域实现“零突破”。
鼻咽癌多发于中国南方和东南亚国家，每年约占全球新发病例的80%，具有明显的区域高发特征。
“但也正是因为这个原因，鼻咽癌新药研发停滞不前，被海外研发忽视。美国FDA从未接受和批准第三阶段临床新药鼻咽癌的药物。试验。”姚胜告诉时代周刊，晚期鼻咽癌的一线治疗只有含铂化疗作为标准治疗，但患者的预后很差，中位总生存期（OS）只有12个月左右。
在徐瑞华看来，入选LBA对致力于鼻咽癌治疗的肿瘤学家来说，是极大的鼓舞。 “欧美国家对这种肿瘤的药物研发关注度并不高，亚洲患者长期处于无药状态，要改变这种局面，只能靠我们自己的力量。”许瑞华告诉时报记者。
“与其他癌症相比，晚期鼻咽癌的治疗已经处于落后地位，但JUPITER-02研究的结果为患者提高疗效带来了新的希望，也将改变我们的鼻子治疗咽癌。” ASCO 首席医疗官 Julie R. Gralow 博士说。
（图片来源/Vision China）
p>关注未满足的临床需求
《时代周刊》记者注意到，在今年的ASCO年会上，特瑞普珠单抗发表的研究数量也打破了以往的记录年，共入选39项相关研究，除了入选大会LBA的JUPITER-02研究外，还有特别口头报告、15篇海报展示和多篇摘要，涵盖鼻咽癌等十余种肿瘤类型、黑色素瘤和肺癌。
其中，特立普珠单抗在非小细胞肺癌、食管癌等领域的辅助/新辅助/围手术期治疗的II期研究多达10项。此外，特瑞普利治疗肝癌和肝内胆管癌的多项最新研究数据也出现了。 zumab 也在 ASCO 年会上发布。据了解，肝内胆管癌是君实生物新开发的研发领域，目前国际上还没有公布三期数据。
总的来说，tereprizumab的研发策略也是紧跟全球免疫治疗的最新趋势——从后线到前线，再到新辅助/辅助/围手术期治疗。
其实国内PD-1抑制剂的研发起步较晚。 2015年，当特立木单抗刚刚获批临床试验时，默克的“K药”和百时美施贵宝的“O药”在美国上市已经一年了。
“我们希望从后面赶上。”据姚盛介绍，君实生物对特立普珠单抗的临床开发策略非常关注亚洲人群肿瘤的高发率。 2016年，跨国药企更倾向于在西方研究肺癌、皮肤癌等高发病种，而在中国人多见的胃癌、食管癌、肝癌等药物的临床研究，刚刚开始。
文章来源：《中华放射肿瘤学杂志》 网址: http://www.zhfszlxzzzzs.cn/zonghexinwen/2021/0701/427.html